FDA nije promijenila stav po pitanju ivermektina kao lijeka za COVID-19

Tvrdnje su se proširile na nekoliko jezika nakon što je odvjetnica koja je zastupala FDA na saslušanju pred američkim sudom u kolovozu 2023. rekla da agencija priznaje da liječnici mogu prepisivati ivermektin za liječenje COVID-a 19.

Lijek je odobren za primjenu kod životinja i za liječenje ljudi od bolesti uzrokovanih parazitskim crvima, ušima i rozaceom. Od kolovoza 2023. FDA još uvijek savjetuje da se ne koristi za liječenje COVID-a 19. No, liječnici mogu prepisati odobreni lijek za neodobrenu upotrebu kada procijene da je to medicinski opravdano, prema pravilniku Agencije.

"U rijetkom preokretu u odnosu na svoj prijašnji stav, (FDA) je iznenada objavila... da je sada u redu da liječnici propisuju ivermektin kao lijek za pacijente koji boluju od Wuhan coronavirusa (COVID-19)," navodi se u članku na hrvatskom jeziku objavljenom 15. kolovoza 2023. u kojem je kao izvor naveden portal Epoch Times.

"FDA promenio priču! Lekari sada mogu da prepisuju IVERMEKTIN za lečenje COVID-a 19," navedeno je u članku objavljenom 11. kolovoza 2023. na portalu koji često dijeli netočne i obmanjujuće informacije, a koje je AFP već razotkrio na primjer ovdje, ovdje i ovdje.

Članak je prijevod teksta objavljenog na portalima Zero Hedge i The Epoch Times, stranicama čije je navode AFP već provjeravao u prošlosti. Tvrdnja je na srpskom jeziku podijeljena na Telegramu i ruskoj društvenoj mreži VK.

Slične tvrdnje dijelile su se i na engleskom: blogerica koja zagovara alternativnu medicinu sa sjedištem u SAD-u, Erin Elizabeth objavila je na Twitteru (nedavno preimenovanom u "X") 12. kolovoza 2023. tvrdnju da "FDA sada podržava liječenje COVID-a ivermektinom!"

Centar za suzbijanje digitalnog širenja govora mržnje identificirao je Elizabeth 2021. godine kao jednog od vodećih distributera brojnih dezinformacija o cjepivima (arhivirano ovdje).

Njezina objava uključuje snimku televizijske voditeljice Fox TV Marie Bartiromo koja razgovara s republikanskim senatorom Wisconsina Ronom Johnsonom, koji tvrdi da je ivermektin "lijek koji je dobio Nobelovu nagradu i koji je mogao spasiti stotine tisuća života" (arhivirano ovdje).

Ista tvrdnja podijeljena je i na francuskom, španjolskom, njemačkom i nizozemskom.

Image

Snimka zaslona obmanjujućih objava podijeljenih na društvenim mrežama od 24. kolovoza 2023.

Izjava odvjetnice koja zastupa FDA

Ove nove tvrdnje o ivermektinu pojavile su se nakon izjave odvjetnice koja je zastupala FDA tijekom usmene rasprave na Žalbenom sudu petog okruga SAD-a 8. kolovoza 2023. Taj slučaj pokrenula su tri liječnika (arhivirano je ovdje) tvrdeći da im je FDA nanijela "štetu" zbog njihovih nastojanja da liječe pacijente.

Odvjetnica Ministarstva pravosuđa Ashley Cheung Honold rekla je na saslušanju (oko 22. minute, arhivirano ovdje) da javni savjet FDA o ivermektinu nije propis i ne zabranjuje liječnicima propisivanje ivermektina za liječenje COVID-a 19 niti za druge svrhe.

"FDA izričito priznaje da liječnici imaju ovlasti prepisivati ivermektin za liječenje COVID-a 19," rekla je.

To je objašnjeno i na web stranici FDA-e (arhivirana poveznica ovdje), gdje se navodi da nakon što je Agencija odobrila lijek, zdravstveni djelatnici mogu ga prepisati ili izdati za neodobrenu upotrebu, što se ponekad naziva "upotreba za neodobrene indikacije" (off-label use na engleskom jeziku, arhivirana poveznica ovdje).

Takve će se odluke temeljiti na njihovoj procjeni mogućih dobrobiti u odnosu na rizike i razumijevanju da FDA nije procijenila sigurnost niti učinkovitost lijeka za takvu upotrebu, istakla je FDA.

Na pitanje o ovom svjedočenju, FDA je uputila AFP na seriju objava na platformi X od 16. kolovoza 2023. u kojoj stoji: "Zdravstveni radnici u načelu mogu odlučiti prepisati odobreni lijek za ljude za neodobrenu upotrebu kada procijene da je neodobrena upotreba medicinski prikladna za određenog pacijenta" (arhivirana je ovdje).

Image

Snimka zaslona objave FDA-e na platformi X od 24. kolovoza 2023.

Međutim, FDA je ponovila da "ivermektin nije odobren ili opravdan" za prevenciju ili liječenje COVID-a 19, "niti je Agencija rekla da je siguran ili učinkovit za tu upotrebu."

U svojim prethodnim objavama na internetu o lijeku, FDA je ostavila otvorenom mogućnost uzimanja ivermektina za neodobrene indikacije, rekavši: "Ako vam liječnik propiše ivermektin, nabavite ga od ovlaštenog distributera kao što je ljekarna i uzimajte ga točno onako kako je prepisano" (arhivirana poveznica ovdje).

Kao odgovor na izvješća pacijenata koji su tražili liječničku pomoć nakon što su se samoinicijativno liječili ivermektinom za stoku (poveznice su arhivirane ovdje i ovdje), FDA je ukazala na rizike od predoziranja, uključujući "mučninu, povraćanje, proljev, hipotenziju (nizak krvni tlak), alergijske reakcije (svrbež i osip), vrtoglavicu, ataksiju (problemi s ravnotežom), konvulzije, komu, pa čak i smrt" (arhivirana poveznica ovdje).

U rujnu 2021., Američka liječnička udruga, Udruga američkih farmaceuta i Američko društvo farmaceuta zdravstvenog sustava objavili su da se "snažno protive naručivanju, prepisivanju ili primjeni ivermektina za prevenciju ili liječenje COVID-a 19 izvan kliničkih ispitivanja" (poveznica je arhivirana ovdje).

'Nema znanstvene osnove'

Zanimanje javnosti za ivermektin kao mogući lijek za COVID-19 počelo je ubrzo nakon izbijanja pandemije 2020.

Studija iz 2020. (arhivirana ovdje) otkrila je da je ivermektin zaustavio razmnožavanje koronavirusa in vitro, što je potaknulo klinička ispitivanja diljem svijeta kako bi se otkrilo treba li ga koristiti za liječenje ili prevenciju COVID-a 19.

Preliminarne zaključke objavilo je 2020. Sveučilište Monash u Melbourneu, koje je na svojoj web stranici izričito navelo da istraživanje ne znači da je za ljude sigurno koristiti ivermektin kao lijek za COVID-19.

"Iako se ivermektin pokazao učinkovitim u laboratoriju, ne može se koristiti za liječenje osoba s COVID-om 19 dok se ne završe daljnja testiranja i klinička ispitivanja kako bi se utvrdilo je li učinkovit u dozi sigurnoj za upotrebu na ljudima," rekli su sa Sveučilišta Monash.

Smjernice Nacionalnih instituta za zdravstvo SAD-a, ažurirane u ožujku 2023., također preporučuju da se ivermektin ne koristi za liječenje virusnih infekcija.

"Koncentracije u plazmi potrebne za antivirusnu učinkovitost promatrane in vitro zahtijevale bi primjenu doza do 100 puta većih od onih odobrenih za ljudsku upotrebu," rekla je Agencija (arhivirana poveznica ovdje).

Farmaceutska tvrtka Merck, proizvođač ivermektina, objavila je 2021. da "ne vidi ikakvu znanstvenu osnovu za moguće medicinske učinke kod COVID-a 19" (poveznica je arhivirana ovdje). Istraživanja koja to podupiru su:

• Kliničko istraživanje na 1.500 pacijenata u Sjedinjenim Državama koje je otkrilo da "među ambulantnim pacijentima sa blagim do umjerenim COVID-om 19, liječenje ivermektinom... u usporedbi s placebo skupinom nije značajno ubrzalo vrijeme oporavka" (arhivirano ovdje);
• U drugom američkom istraživanju pacijentima je dana viša doza ivermektina i utvrđeno je da je onima koji su ga uzimali trebalo jednako dugo da se oporave kao onima koji su uzimali placebo (arhivirano ovdje);
• Pregled brojnih istraživanja iz cijelog svijeta nije uspio pronaći dokaze o dobrobiti za pacijente s COVID-om 19 (arhivirano ovdje).

Nije odobren za primjenu protiv COVID-a 19 u EU

Kako na svojoj web stranici navodi HALMED (arhivirano ovdje), ivermektin nije odobren za liječenje bolesti COVID-19 na području Europske unije, što znači ni u Hrvatskoj.

"Lijekovi koji sadrže ivermektin nisu odobreni za primjenu protiv bolesti COVID-19 na području Europske unije, a Europska agencija za lijekove (EMA) do sada nije zaprimila nijedan zahtjev za davanje odobrenja za takvu primjenu", rekla je za AFP u poruci e-pošte 30. kolovoza 2023. Maja Bašić, glasnogovornica HALMED-a.

Prema njezinim riječima, na dan 30. kolovoza 2023. i dalje su na snazi preporuke (arhivirano ovdje) za primjenu ivermektina koje su navedene na internetskim stranicama HALMED-a.

"Lijek ivermektin se ne preporučuje za liječenje bolesti COVID-19, osim u sklopu kliničkog ispitivanja, ni sukladno Smjernicama za liječenje oboljelih od koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19), koje je donijelo Ministarstvo zdravstva" Republike Hrvatske (arhivirano ovdje), navodi HALMED na svojoj web stranici.

"Sigurnost i djelotvornost ivermektina u prevenciji i liječenju COVID-19 ocijenjeni su u nekoliko kliničkih ispitivanja i opservacijskih studija. U svim studijama podaci nisu pokazali da ivermektin skraćuje vrijeme oporavka ili smanjuje incidenciju hospitalizacije ili smrti od bolesti COVID-19", dodaje glasnogovornica HALMED-a, upućujući na na sažetke studija i rezultate ovdje (arhivirano ovdje).

"Dodatno, u EU je lijek odobren u veterinarskoj medicini za liječenje određenih parazitarnih bolesti, a u humanoj medicini za liječenje određenih kožnih bolesti i infestacija parazitima, ali ne i za COVID-19", ističe Bašić.

Informacije o lijekovima koji su prošli sva potrebna ispitivanja i provjere te su odobreni za liječenje bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj dostupne su ovdje.

Od izbijanja pandemije COVID-a 19 2020. pojavilo se mnogo netočnih i obmanjujućih tvrdnji o učinkovitosti ivermektina u liječenju ove bolesti, a AFP je o tome pisao na primjer ovdje, ovdje, ovdje i ovdje.

Sve članke o dezinformacijama i netočnim navodima u vezi bolesti COVID 19 koje je objavio AFP na hrvatskom možete pročitati ovdje.