Nepouzdana studija obmanjuje oko sigurnosti cjepiva protiv COVID-a 19

"Šokantna otkrića o nepoznatim supstancama u cjepivima protiv COVID-19!", stoji u opisu objave na Facebooku od 16. listopada 2024., uz koju je priložen i sedam minuta dugačak video o rezultatima nove znanstvene analize, prema kojoj se u cjepivima navodno nalazi čak 55 neprijavljenih kemijskih elemenata u cjepivima različitih proizvođača.

Snimka je podijeljena više od 6.000 puta od kad je objavljena, a video je pregledan više od 720 tisuća puta. Neke od objava na Facebooku umjesto videa dijele snimku zaslona znanstvene studije na koju se tvrdnje o opasnim kemikalijama pozivaju. Ista se tvrdnja pojavila i na grčkom, kao i na engleskom, gdje je objava na platformi X podijeljena više od 3.000 puta.

Znanstvena studija koja je potaknula te objave objavljena je u listopadu 2024. u časopisu International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research. Autori studije tvrde kako su detektirali ukupno 55 neprijavljenih kemijskih elemenata u cjepivima protiv COVID-a 19 različitih proizvođača, koristeći se metodom nazvanom "induktivno spregnuta plazma masena spektrometrija" (ICP-MS).

U nekoliko dijelova analize autori su naveli da COVID-19 cjepiva predstavljaju značajne zdravstvene rizike. Kako pišu u sažetku studije, COVID-19 cjepiva "uzrokovala su bezbrojna i raznolika oboljenja, od blagih do smrtonosnih". Također spominju da "COVID-19 injekcijski proizvodi" mogu uzrokovati niz "simptoma i kliničkih morbiditeta", uključujući "fulminantne karcinome, autoimune poremećaje, obostrane pneumonije, aritmije" i druge.

Međutim, časopis u kojem je studija objavljena nema vjerodostojnu znanstvenu potporu, a sama studija ima metodološke nedostatke, stručnjaci su objasnili za AFP.

Image

Snimke zaslona netočnih objava na Facebooku, preuzete 29.11.2024.

Studija je koristila laboratorijske rezultate dobivene metodom "visokoprecizne" ICP-MS analize, koja "pretvara uzorak u ione koji se zatim mjere pomoću masenog spektrometra", za analizu sadržaja bočica različitih marki cjepiva: AstraZeneca/Oxford, CanSino Biologics, Pfizer/BioNTech, Sinopharm, Moderna i Sputnik V.

Autori su naveli da su analizirali trinaest bočica iz različitih serija "tzv. COVID-19 cjepiva".

Prema studiji, među neprijavljenim kemijskim elementima otkriveno je 11 od 15 citotoksičnih lantanoida, koji se obično koriste u elektroničkim uređajima i optogenetici. Također je utvrđena prisutnost 11 teških metala: krom se pojavio u 100% uzoraka; arsen u 82%; nikal u 59%; kobalt i bakar u 47%; kositar u 35%; kadmij, olovo i mangan u 18%; a živa u 6%.

Autori su napisali da su u cjepivima svih proizvođača pronašli "bor, kalcij, titan, aluminij, arsen, nikal, krom, bakar, galij, stroncij, niobij, molibden, barij i hafnij".

Kredibilitet časopisa je upitan

Časopis koji je objavio studiju izdao je svoj prvi broj 2020., iste godine kada je započela pandemija COVID-a 19. Arhiva njegove web stranice ne pokazuje publikacije prije te godine i ukazuje na fokus istraživanja kritičnih prema cjepivima, posebno onima protiv COVID-a 19.

Kako je navedeno na web stranici časopisa, glavni urednik John W. Oller ima doktorat iz opće lingvistike i profesor je na Odjelu za lingvistiku Sveučilišta u Novom Meksiku u Albuquerqueu, SAD.

Prema istraživanju AFP-a za drugi članak provjere činjenica, iako neki članovi uredničkog odbora – koji su odgovorni za recenziranje članaka poslanih časopisu – navode mikrobiologiju ili kemiju kao svoje područje stručnosti, među njima su također i lingvist, osteopat te informatičar.

Nadalje, časopis na svojoj web stranici ne navodi svoj "impact factor" (faktor odjeka), niti smo ga uspjeli pronaći pretragom na Googleu koristeći relevantne ključne riječi. Faktor odjeka pokazuje prosječan broj citata članaka iz časopisa u posljednje dvije godine.

Pretražili smo i PubMed, bazu podataka za biomedicinska istraživanja Američke nacionalne medicinske knjižnice, u potrazi za dodatnim člancima objavljenim u istom časopisu. Međutim, pretraga nije dala rezultate.

AFP je prethodno provjeravao tvrdnje povezane sa studijama koje potječu iz ovog časopisa, primjerice ovdje na grčkom.

Richard Unwin, profesor proteomike bolesti na Sveučilištu u Manchesteru, objasnio je putem e-maila 27. studenog 2024. da "u ovom radu postoji mnogo znakova za uzbunu, uključujući autorstvo, časopis, stil pisanja, proces recenziranja te jasno pristranu prirodu uvoda koji je, primjerice, većinom lišen činjenica i ignorira ogromnu količinu dokaza o pozitivnoj ulozi cjepiva u upravljanju pandemijom COVID-19 i prirodi same pandemije".

Dodao je da autori studije "tvrde da postoji sustavna kontaminacija svih serija cjepiva svih različitih dobavljača diljem svijeta. No cjepiva koja su testirali dolaze od različitih dobavljača i proizvođača, pa zapravo mjere samo jednu, dvije ili tri izolirane serije svakog proizvođača, što nije dovoljno da bi se zaključilo da su sve serije svakog proizvođača 'kontaminirane'".

Podaci o znanstvenoj pozadini autora

Dvije autorice studije, Lorena Diblasi i Marcela Sangorrín, na svojim profesionalnim profilima navode da imaju pozadinu u biotehnologiji i biologiji. Obje su članice CONICET-a, Argentinskog nacionalnog vijeća za znanstvena i tehnička istraživanja, te su obje objavile niz studija o toksikologiji i sigurnosti hrane, među ostalim temama.

Međutim, AFP je otkrio da su preostala dvojica autora, Martín Monteverde i David Nonis, koji su opisani kao liječnik i molekularni stanični biolog u Kaliforniji, SAD, objavili samo jedan rad na platformi ResearchGate, upravo tu studiju (ovdje i ovdje).

Osim toga, stavove Diblasi i Monteverdea o cjepivima prethodno su već provjeravali kako AFP, tako i druge organizacije za provjeru činjenica.

Studija ima metodološke probleme

AFP je kontaktirao Hebu Mabrouk Mostafu, izvanrednu profesoricu patologije na Sveučilištu Johns Hopkins, kako bi zatražio njezino mišljenje o studiji i korištenoj metodologiji. Ona je istaknula da studiji nedostaju kontrolne skupine za usporedbu rezultata.

"Bez analitičkih podataka, uključujući granice detekcije i standardne krivulje za svaki element, postaje teško precizno kvantificirati razine elemenata. Pri dizajniranju eksperimenata, istraživači također moraju uzeti u obzir kontaminaciju radnog prostora, potrošnog materijala, instrumenata itd. Bez ove osnovne procjene, podaci se ne mogu pravilno procijeniti," dodatno je objasnila.

Uz to, "takve tvrdnje zahtijevaju potvrdu ponovljivosti koristeći drugi sustav i/ili drugi laboratorij," rekla je stručnjakinja za AFP. "Ono što je najvažnije je da ja ne mogu razumjeti biološku značajnost nalaza, ti elementi mogli bi biti otkriveni i u drugim proizvodima. Važno je staviti podatke u kontekst granica koje se mogu prijaviti," zaključila je.

Image

Medicinsko osoblje cijepi građane protiv COVID-a 19 na Zagrebačkom velesajmu, 22. listopada 2021. (AFP / DENIS LOVROVIC)

Unwin je za AFP objasnio da je ICP-MS "konvencionalna metoda za mjerenje elemenata u uzorcima – od bioloških uzoraka u bolničkim laboratorijima do okolišne kontaminacije u vodi ili tlu". Iako je "prikladna za ovu vrstu analize", analiza opisana u izvješću loša je iz nekoliko razloga.

"U svojoj metodi navode da su uzeli dva uzorka iz svake bočice te također analizirali bočicu s vodom," rekao je za AFP. "To je dobra praksa za izbjegavanje i testiranje na vanjsku kontaminaciju, npr. iz laboratorijske plastike, vrhova i epruveta. Također navode da su analizirali 'četiri vrste vanjskih kalibracijskih krivulja, koje pokrivaju sve elemente koji se kvantificiraju'. To bi im omogućilo testiranje točnosti, specifičnosti i osjetljivosti sustava – u osnovi bi pokazalo da mogu ispravno otkriti i izmjeriti svaki element. Oni NE pokazuju te podatke, tako da nemamo uvid u rad njihove metode."

Također je objasnio da svaka analitička metoda koja se koristi za ovu vrstu istraživanja mora imati osnovno svojstvo: ako analizirate isti uzorak dvaput, rezultat mora biti isti oba puta. "U ovom radu to nije slučaj," rekao je za AFP. "Većina, ako ne i svi kontaminanti koji su navedeni, pojavljuju se samo u jednom od dvaju repliciranih primjeraka potpuno istog uzorka, a čak i kada se isti analit mjeri u oba uzorka, njegova se vrijednost znatno razlikuje. To čini podatke nepouzdanima i nemogućima za tumačenje."

Unwin je također istaknuo da autori studije navode rok trajanja svake serije cjepiva i datum analize, pri čemu su neke analize obavljene dvije godine nakon isteka roka. Takve bočice nikada ne bi bile nekome ubrizgane. Dodao je da bi, čak i ako su njihova mjerenja bila točna (a nisu), metali s protokom vremena mogli procuriti u cjepivo. "To nije pošten test", zaključio je.

Studija tvrdi da nadopunjuje prethodna istraživanja koristeći drugačiju tehniku pod nazivom "skenirajuća elektronska mikroskopija s energetski disperzivnom rendgenskom spektroskopijom" (SEM-EDX).

Kao izvor, autori citiraju članak koji analizira studiju koju je izradila grupa pod nazivom "Njemačka radna skupina za analizu COVID cjepiva". AFP je identificirao njihovu web stranicu na njemačkom, koja se poziva na brojne pobornike pokreta protiv cijepljenja, čije je tvrdnje AFP već provjeravao na različitim jezicima, a isto su činile i druge organizacije za provjeru činjenica.

Cjepiva prolaze fazu sigurnosnog testiranja i neprekidni nadzor

Cjepiva navedena u studiji su sljedeća: AstraZeneca/Oxford, CanSino Biologics, Pfizer/BioNTech, Sinopharm, Moderna i Sputnik V.

Cjepiva koje su razvili BioNTech i Pfizer te Moderna odobrila je Europska agencija za lijekove (EMA). Stoga je AFP kontaktirao EMA-u za komentar o cjepivima i studiji.

Glasnogovornik EMA-e izjavio je putem e-maila 25. listopada 2024.: "Ne postoje dokazi koji bi potvrdili tvrdnju da postoje problemi s kvalitetom cjepiva odobrenih u EU. [...] EMA pažljivo procjenjuje proizvodne procese COVID-19 cjepiva odobrenih u EU. Ako se tijekom proizvodnog procesa formiraju nečistoće, tvrtka mora osigurati poduzimanje svih potrebnih mjera za njihovu kontrolu, a EMA također može postaviti granice koje tvrtka mora poštivati. Kontrola nečistoća i postavljanje granica provode se u skladu s europskim i međunarodnim znanstvenim smjernicama, primjerice smjernicom ICH Q3C o rezidualnim otapalima i smjernicom ICH Q3D o elementarnim nečistoćama."

Te smjernice EMA-e dostupne su ovdje i ovdje.

Glasnogovornik je dodao kako je "EMA svjesna neutemeljenih tvrdnji o cjepivima koje se pojavljuju u online publikacijama. Važno je naglasiti da sve online publikacije ne slijede visoke standarde koji se zahtijevaju od recenziranih znanstvenih časopisa."

Stručnjaci su ranije potvrdili za AFP da su COVID-19 cjepiva sigurna. Brian Ward, profesor eksperimentalne medicine na Sveučilištu McGill u Kanadi, koji proučava nuspojave cjepiva, izjavio je za AFP putem e-maila 27. lipnja 2024. da je mali broj ljudi pretrpio nuspojave, pa čak i umro nakon primanja COVID-19 cjepiva, ali je naglasio da su mnoga od tih stanja također povezana s infekcijom.

Slično tome, Maria Gazouli, biologinja i profesorica biologije - nanomedicine na Odjelu za biologiju Nacionalnog i Kapodistrijskog sveučilišta u Ateni (NKUA), objasnila je za AFP 12. rujna 2024., povodom druge provjere činjenica, da "kao i sva cjepiva i lijekovi, [COVID-19 cjepiva] imaju neke nuspojave koje su dokumentirane i prijavljene te su vrlo rijetke". Dodala je da su "proizvodni i operativni postupci za sva cjepiva detaljno opisani i provjereni od strane regulatornih tijela prije nego što su odobreni radi sigurnosti".

Mostafa je također istaknula da je "vrlo važno razumjeti da cjepiva prolaze fazu sigurnosnog testiranja, koja je rigorozna. Nakon toga slijedi kontinuirani nadzor. Postoje sustavi za prijavljivanje nuspojava, što je dio sigurnosnog nadzora".

Image

Zdravstveni djelatnik priprema dozu cjepiva protiv COVID-a 19 proizvođača Pfizer/BioNTech u centru Soluna u Grčkoj, 26. studenog 2021. (AFP / SAKIS MITROLIDIS)

Američka studija objavljena u siječnju 2023. u časopisu Vaccine pokazala je da nije bilo povećanog rizika od smrtnosti zbog uzroka nepovezanih s COVID-om 19 među primateljima tri korištena cjepiva protiv COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna, Novavax) u usporedbi s osobama koje nisu bile cijepljene (arhivirano ovdje).

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je 21. svibnja 2024. popis svih odobrenih cjepiva protiv COVID-a 19, uključujući nekoliko spomenutih u studiji. Među njima, samo je AstraZeneca, zajedno s tri druga cjepiva koja nisu navedena u studiji—Covishield, COVAXIN i SKYCovione—uklonjena s popisa.

Britanska farmaceutska tvrtka AstraZeneca povukla je svoje cjepivo protiv COVID-19, Vaxzevria, s tržišta 8. svibnja 2024., navodeći "komercijalne razloge", što je izazvalo val dezinformacija, koje je AFP opovrgao. Kako je AFP tada otkrio, EMA nije prisilila tvrtku na povlačenje cjepiva zbog ozbiljnih nuspojava.

Cjepivo protiv COVID-a 19 Sinopharm odobrila je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode. Studija iz 2023. zaključila je da ovo cjepivo ima "blage, predvidljive i ne-životno ugrožavajuće nuspojave nakon prve i druge doze". Druga studija iz 2023. utvrdila je da Sinopharm cjepivo "ima blagi stupanj nuspojava i može se smatrati sigurnim za buduću upotrebu".

Što se tiče drugih cjepiva koja EMA nije odobrila, studija iz 2023. pokazala je da nuspojave Sputnik-V cjepiva izgledaju blage i značajno se smanjuju nakon druge doze. Sputnik V je odobren u 30 zemalja.

Za cjepivo CanSino Biologics (Ad5-nCoV), studije (primjeri ovdje i ovdje) su također potvrdile učinkovitost i sigurnost.

Broj prijavljenih nuspojava je u padu

U videu s netočnim tvrdnjama objavljenom na Facebooku na hrvatskom navodi se i kako je "zabilježen porast broja prijavljenih nuspojava". Međutim, ova je tvrdnja pogrešna. Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode navela je u svojim godišnjim izvještajima jasan pad broja prijavljenih nuspojava u protekle dvije godine.

Prema izvještaju za 2022. godinu (arhivirano ovdje), prijavljeno je 673 sumnji na nuspojave cjepiva, od čega se 561 prijava odnosila na cjepiva protiv COVID-a 19. U izvještaju za 2023. godinu (arhivirano ovdje), prijavljeno je tek 179 sumnji na nuspojave cjepiva, od čega su se tek 34 prijave odnosile na cjepiva protiv COVID-a 19. 

Odgovarajući na upite vezane uz drugi članak provjere činjenica, glasnogovornik HALMED-a kazao je za AFP u emailu od 9. listopada 2024. kako se sigurnost i djelotvornost cjepiva intenzivno prati i nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet. Sve nove informacije o cjepivima i drugim lijekovima prikupljaju se kroz sustav farmakovigilancije, koji uključuje i druga regulatorna tijela iz Europske unije i svijeta.

U videu se navodi i kako nalazi ukazuju na potrebu za strožim nadzorom proizvodnje cjepiva. U EU, kvaliteta proizvodnje lijekova prati se kroz nadzor pridržavanja takozvanih "dobrih proizvodnih praksi" (GMP) i "dobrih distribucijskih praksi" (GDP), seta obveznih zahtjeva koje proizvođači moraju ispuniti kako bi se njihovi lijekovi mogli plasirati na tržište EU. U sklopu održavanja GMP i GDP certifikata provodi se i nadzor procjene rizika, kako na daljinu, tako i inspekcijama na proizvodnim lokacijama (arhivirano ovdje).

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) također je naglasila da vrlo ozbiljno shvaća svoju odgovornost za osiguravanje kvalitete proizvodnje svih cjepiva licenciranih u SAD-u. U dopisu poslanom 14. prosinca 2024. ministru zdravstva Floride, Josephu Ladapu, kao odgovor na zabrinutost zbog kontaminacije DNA u uzorcima cjepiva, FDA je izjavila da čvrsto stoji iza svojih regulatornih odluka vezanih uz odobrenja i autorizacije cjepiva protiv COVID-19 (arhivirano ovdje). 

Više AFP-ovih provjera činjenica o cjepivima možete pronaći ovdje, a više provjera činjenica o COVID-u 19 ovdje.