Europska agencija za lijekove nije jednostrano povukla odobrenje za COVID-19 cjepivo AstraZenece

"Tiho i tajno: EU zaustavila odobrenje za AstraZenecino 'cjepivo' protiv korone", napisala je korisnica Facebooka na hrvatskom 10. svibnja 2024. "Svatko tko je još uvijek protiv istražne komisije je među počiniteljima", dodala je. Drugi korisnik Facebooka reagirao je na iste vijesti: "Brana se ruši. EU zabranjuje cjepivo protiv korone. Od danas je prvo cjepivo protiv Covida zabranjeno u Europi jer je AstraZeneca morala priznati na Visokom sudu u Londonu da je njihovo cjepivo opasno".

Objave su podijeljene oko 50 puta na Facebooku na hrvatskom jeziku, a slična tvrdnja se ranije pojavila i na Telegramu, gdje je pregledana više od 2.400 puta od 7. svibnja 2024.

Međutim, ove objave su obmanjujuće: EMA nije zabranila cjepivo. Povučeno je odobrenje za stavljanje na tržište, ali ta je odluka donesena na zahtjev proizvođača - AstraZenece.

Image

Snimka zaslona obmanjujuće objave na Facebooku, preuzeta 21. svibnja 2024.

EMA tvrdi da je povlačenje cjepiva 'dobrovoljna' odluka AstraZenece

Europska komisija je u ožujku 2024. godine najavila da je "na zahtjev nositelja" pokrenula povlačenje odobrenja za stavljanje cjepiva Vaxzevria na tržište, koje je razvila AstraZeneca u suradnji sa znanstvenicima sa Sveučilišta Oxford, 

Dana 7. svibnja 2024. godine, EMA je posljedično izdala obavijest da Vaxzevria više neće biti odobrena u Europskoj uniji (arhivirano ovdje), a AstraZeneca je sljedećeg dana objavila da povlači svoje cjepivo, kako je izvjestio AFP (arhivirano ovdje).

Web stranica EMA-e navodi da je odobrenje za stavljanje cjepiva Vaxzevria na tržište "povučeno na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet".

Predstavnica EMA-e je potvrdila za AFP da je AstraZeneca sama zatražila povlačenje.

"AstraZeneca je obavijestila Europsku komisiju o svojoj odluci da trajno prekine stavljanje proizvoda na tržište iz komercijalnih razloga," rekla je predstavnica EMA-e u e-mailu od 13. svibnja 2024. "Ovo je dobrovoljna odluka koju tvrtka može jednostrano donijeti, ali postoji postupak koji treba slijediti kako bi se pravno povuklo odobrenje za stavljanje na tržište EU-a."

Nadalje je pojasnila da je "ravnoteža koristi i rizika cjepiva bila pozitivna" te da je "odluka koju je tvrtka donijela o povlačenju cjepiva isključivo komercijalna."

Ovo je za AFP potvrdila i glasnogovornica AstraZenece, Fiona Cookson.

"AstraZeneca je pokrenula povlačenje, a ne EMA, radi nedostatka potražnje zbog pojave cjepiva protiv novijih varijanti Covida," rekla je u e-mailu 15. svibnja 2024. godine.

Nuspojave i tužbe

U nekim obmanjujućim objavama na hrvatskom jeziku povlačenje odobrenja za cjepivo povezano je s tekućim suđenjem u Ujedinjenom Kraljevstvu. U nekima se pozivalo na članak objavljen u The Telegraphu 28. travnja 2024. (arhivirano ovdje), u kome se navodi da je AstraZeneca na sudu "prvi put priznala" da njezino cjepivo može uzrokovati rijetke nuspojave. Međutim, ta nuspojava je prijavljena i javno poznata još od 2021. godine, te je jasno navedena u uputama uz cjepivo.

AstraZenecino cjepivo igralo je veliku ulogu u početnom globalnom odgovoru na pandemiju Covida 2021. godine. Zajedno s Pfizerovim Comirnaty-jem i Moderninim Spikevaxom, bilo je jedno od tri glavna cjepiva protiv COVID-a 19 koja su došla na tržište, s više od tri milijarde doza isporučenih od njegova uvođenja u Ujedinjenom Kraljevstvu 4. siječnja 2021. godine. Ujedinjeno Kraljevstvo se posebno oslanjalo na svoje domaće cjepivo na početku programa cijepljenja. Međutim, njegova reputacija je narušena kada su se pojavili neobični krvni ugrušci kao rijetka nuspojava.

EMA je izvijestila o riziku od rijetkih ozbiljnih nuspojava, naime tromboze s trombocitopenijom (arhivirano ovdje), što može uzrokovati krvne ugruške i nizak broj krvnih pločica. Unatoč ovom riziku, koji je prvi put primijećen 2021. godine, EMA je i dalje smatrala da koristi cjepiva nadmašuju rizike (arhivirano ovdje).

Većina europskih zemalja privremeno je obustavila korištenje ovog cjepiva u proljeće 2021. godine kao mjeru opreza dok su se istraživali krvni ugrušci. Čak i nakon što je cjepivo ponovno uvedeno, neke zemlje su odobrile njegovu upotrebu samo za osobe starije od 18 godina, a u nekim slučajevima čak i puno starije. Zapadne zemlje, uključujući Ujedinjeno Kraljevstvo, gdje je Vaxzevria razvijena, okrenule su se alternativama.

AstraZenecino cjepivo široko je distribuirano siromašnijim zemljama kroz program koji su koordinirali Ujedinjeni narodi, jer je bilo jeftinije i lakše za proizvodnju i distribuciju (arhivirano ovdje).

Ti slučajevi krvnih ugrušaka, iako rijetki, doveli su do više tužbi zbog tvrdnji da je Vaxzevria uzrokovala smrt ili ozbiljne ozljede u desecima slučajeva, prema medijskim izvještajima (arhivirano ovdje i ovdje).

Studija o sigurnosti cjepiva protiv COVID-a 19 objavljena u veljači 2024. zaključila je da, iako su cjepiva općenito sigurna, osobe cijepljene AstraZenecinim cjepivom imaju tri puta veći rizik od krvnih ugrušaka u usporedbi s očekivanim stopama. Ipak, stanje je rijetko; istraživači su primijetili samo 69 slučajeva među 99 milijuna cijepljenih osoba, u usporedbi s 21 očekivanim slučajem.

AFP je provjerio činjenice o dezinformacijama vezanim uz COVID-19 i cjepiva ovdje i ovdje.