Netočan popis nuspojava Pfizerovog cjepiva kruži na internetu

"Pfizer je upravo objavio svoju listu nuspojava svoje 'COVID-19 vakcine'", tvrdi korisnik Facebooka u objavi na hrvatskom jeziku od 9. veljače 2025. U objavi zatim citira navodne nuspojave, među kojima su i brojna po život opasna stanja i bolesti.

Ova i druge objave koje sadrže isti popis simptoma podijeljene su više od četiri tisuće puta na Facebooku na hrvatskom jeziku u veljači 2025. Isti popis kruži i na drugim jezicima, poput engleskog i francuskog.

Međutim, nema dokaza da je Pfizer javno objavio takav popis, a lista koja se dijeli na Facebooku ne podudara se sa službenim popisima nuspojava koje su sastavile zdravstvene vlasti širom svijeta. Dužnosnici europske i hrvatske agencije za lijekove potvrdili su za AFP da je javno dostupni popis nuspojava ažuriran i da od studenog 2024. nije bilo promjena.

Image

Snimke zaslona netočnih objava na Facebooku, preuzete 24. veljače 2025.

Poznate nuspojave

Koristeći napredno pretraživanje interneta uz ključne riječi (na engleskom) "Pfizer objavio nuspojave cjepiva", AFP nije pronašao nikakvu službenu Pfizerovu objavu popisa nuspojava.

Ograničavanje pretrage na Pfizerovu web-stranicu pokazalo je da je najnovije priopćenje za javnost koje spominje cjepivo protiv COVID-a 19 Comirnaty objavljeno u kolovozu 2024., kada je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila primjenu cjepiva prilagođenog varijanti Omicron KP.2 (arhivirano ovdje). Ovaj dokument se u nekim netočnim objavama na francuskom jeziku navodi kao izvor popisa nuspojava, primjerice ovdje.

Najnoviji popis poznatih nuspojava, objavljen na web-stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (arhivirano ovdje), značajno se razlikuje od liste koja kruži Facebookom. Jedine tri nuspojave koje se pojavljuju na oba popisa su paraliza lica – koju EMA navodi kao "rijetku" nuspojavu, te miokarditis i perikarditis – koji su navedeni kao "vrlo rijetke" nuspojave.

S druge strane, popis s Facebooka na hrvatskom uključuje niz smrtonosnih i ozbiljnih navodnih nuspojava, poput srčanog zastoja, iznenadne smrti, neonatalne smrti, moždanog udara, dijabetesa i epileptičke psihoze, od kojih nijednu nisu potvrdila regulatorna tijela.

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) potvrdila je u e-mailu AFP-u 21. veljače 2025. da je aktualni popis poznatih nuspojava dostupan na web-stranicama EMA-e i HALMED-a te da je ažuran. Agencija je dodatno pojasnila da proizvođači lijekova općenito ne objavljuju "popis nuspojava" – umjesto toga, obavještavaju regulatorna tijela o svim novim sigurnosnim podacima vezanima uz odobrene lijekove.

Image

Snimka zaslona ažuriranih informacija o nuspojavama Pfizer/Biontech Comirnaty cjepiva, preuzeta sa mrežnih stanica Europske agencije za lijekove 25. veljače 2025.

"Nositelji odobrenja imaju zakonsku obvezu kontinuiranog praćenja sigurnosnog profila lijeka, uključujući i cjepiva, sve dok je lijek ili cjepivo u prometu", rekao je glasnogovornik HALMED-a za AFP.

"U skladu s tim, dužni su sve nove informacije i saznanja vezana uz sigurnost primjene lijeka prvo dostaviti nadležnim regulatornim tijelima na pregled i ocjenu. Uz to, regulatorna tijela također zaprimaju prijave sumnji na nuspojave izravno od pacijenata i zdravstvenih radnika."

HALMED je napomenuo da proizvođači lijekova također imaju obvezu periodičnog dostavljanja svih prikupljenih podataka o sigurnosti lijekova i cjepiva u tzv. PSUR izvješćima – Periodic Safety Update Report.

Najnoviji PSUR za Comirnaty obuhvaćao je drugo polugodište 2023., a EMA je na temelju tog dokumenta u srpnju 2024. izdala svoje preporuke (arhivirano ovdje). EMA je tada zaključila da omjer koristi i rizika ostaje nepromijenjen te je zadržala odobrenje za cjepivo. Sljedeći postupak pregleda PSUR-a očekuje se 12 mjeseci nakon prethodnog – u ožujku 2025.

Image

Medicinsko osoblje cijepi građane protiv COVID-a 19 na Zagrebačkom velesajmu, 22. listopada 2021. (AFP / DENIS LOVROVIĆ)

Tiskovni ured Europske agencije za lijekove (EMA) poručio je AFP-u u e-mailu 19. veljače 2025. da je posljednje ažuriranje sigurnosnih podataka u informacijama o proizvodu provedeno u studenom 2024., kako bi se uključile dodatne informacije o sigurnosti cjepiva kod dojenčadi cijepljenih roditelja i kod imunokompromitiranih osoba (arhivirano ovdje). Ažuriranje je dodalo podatke iz triju znanstvenih studija koje nisu otkrile nove rizike ni nuspojave.

EMA je također naglasila da je agencija, zajedno s nacionalnim zdravstvenim vlastima i proizvođačima, odgovorna za otkrivanje i upravljanje sigurnosnim signalima – svim informacijama o mogućim nuspojavama koje zahtijevaju daljnju istragu (arhivirano ovdje).

Kada se signal istraži, Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) izdaje preporuku o daljnjim koracima ako postoji sumnja da bi mogla biti riječ o nuspojavi (arhivirano ovdje i ovdje). Svi sigurnosni signali su javno dostupni (arhivirano ovdje), a proces prepoznavanja novih nuspojava, kao što je bio slučaj s miokarditisom i perikarditisom, može se pratiti u tablici.

Prema EMA-i i dostupnim podacima, posljednji sigurnosni signal koji je razmatran bio je "postmenopauzalno krvarenje", koje je analizirano u ožujku 2024., no PRAC nije pronašao uvjerljive dokaze koji bi ga povezali s cjepivom (arhivirano ovdje).

Najnoviji sigurnosni podaci o cjepivima protiv COVID-a 19, uključujući Pfizer/BioNTechovo cjepivo Comirnaty, potvrđuju da su sva cjepiva odobrena za uporabu u EU sigurna i učinkovita (arhivirano ovdje). EMA na svojoj web-stranici navodi da cjepiva i dalje štite ljude od teških oblika bolesti i smrti uzrokovane COVID-om 19, a procjene pokazuju da su zahvaljujući njima spašeni milijuni života.

"Od prosinca 2020. ljudi u EU i EGP-u primili su gotovo milijardu doza cjepiva protiv COVID-a 19, što ga čini najvećim programom cijepljenja u povijesti", navodi EMA na svojoj web-stranici. "Regulatorna tijela imaju neviđenu količinu podataka koji potvrđuju sigurnost i učinkovitost cjepiva protiv COVID-a 19."

Glasnogovornik Pfizera također je rekao AFP-u u e-mailu 17. veljače 2025. da se najnoviji sigurnosni podaci o cjepivu tvrtke mogu pronaći na web-stranici EMA-e. "Pfizer ima snažne procese za ispunjavanje regulatornih obveza, uključujući pomno praćenje, prijavu i analizu svih nuspojava te prikupljanje relevantnih informacija kako bi se procijenili eventualni novi sigurnosni rizici povezani s cjepivom protiv COVID-a 19", rekao je glasnogovornik.

"Uz milijarde primijenjenih doza cjepiva diljem svijeta, sigurnosni profil cjepiva za sve odobrene skupine i dalje je povoljan."

Izvor netočne tvrdnje

Na pitanje u komentarima o izvoru popisa, korisnik iza najviralnije objave odgovorio je: "Zar treba izvor informacija?". Ni on niti bilo koji drugi korisnik iz objava na hrvatskom nisu pružili dokaz koji bi potkrijepio njihovu tvrdnju.

Nakon što nije pronašao vjerodostojne izvore koji podržavaju navedeni popis, AFP je provjerio nekoliko mogućih izvora koji su mogli biti pogrešno protumačeni – poput popisa sigurnosnih signala. Međutim, popis signala koji su istraženi ne podudara se s listom iz Facebook objava.

Navodne nuspojave navedene na Facebooku zato odgovaraju popisu iz Pfizerovog dokumenta iz 2021. godine (arhivirano ovdje). Popis prijavljenih nuspojava u tom dokumentu znatno je duži od onog u Facebook objavama, no sve navodne nuspojave u listi na Facebooku mogu se pronaći i u Pfizerovu dokumentu.

Isti dokument, koji sadrži sve prijavljene i zabilježene nuspojave nakon cijepljenja, ali i listu neželjenih događaja od posebnog interesa (AESIs), ranije je također bio pogrešno interpretiran kao popis poznatih nuspojava, što je AFP već opovrgnuo ovdje na hrvatskom i ovdje na srpskom jeziku.

U rujnu 2023. iz HALMED-a su za AFP izjavili da činjenica da se nešto dogodilo nakon cijepljenja ne znači nužno da je uzrokovano cijepljenjem.

"Informacije o prijavama sumnji na nuspojave ne znače da lijek ili djelatna tvar uzrokuju uočeni učinak ili da nisu sigurni za upotrebu", napisali su iz Agencije u svom e-mailu AFP-u. "Samo detaljna ocjena i znanstvena procjena svih dostupnih podataka omogućuju donošenje zaključaka o koristima i rizicima lijeka."

Više AFP-ovih provjera činjenica na temu cjepiva može se pronaći ovdje, a na temu COVID-a 19 ovdje.